醫(yī)美產(chǎn)品什么情況需要開展臨床前大動物試驗?
答:根據(jù)《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分:決策原則》需根據(jù)具體產(chǎn)品的特點和臨床試驗前的評估結果確定是否需要進行動物實驗。此外,如果國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指導原則中明確規(guī)定需要進行動物實驗,那么必須遵守這些規(guī)定進行實驗。
此外,醫(yī)美產(chǎn)品大部分屬于三類,如果有具體明確的指導原則,可參考指導原則具體內(nèi)容進行動物實驗,如果沒有建議參考大類別里同類別的指導原進行動物實驗。