在醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)蓬勃發(fā)展的背景下，5月27日，一項(xiàng)旨在提升委托生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》正式揭開(kāi)了它的面紗。熠品實(shí)驗(yàn)室，作為此團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位之一，攜手上海長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)及眾多行業(yè)精英，共同見(jiàn)證了這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的歷史性時(shí)刻，彰顯了我們?cè)谕苿?dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)業(yè)升級(jí)中的積極作用與堅(jiān)定決心。

      本指南的出臺(tái)，是基于對(duì)現(xiàn)行法規(guī)的深刻理解、對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀的精準(zhǔn)把握及對(duì)委托生產(chǎn)實(shí)踐問(wèn)題的深入剖析。熠品實(shí)驗(yàn)室憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和深厚的專(zhuān)業(yè)積累，與其他起草單位共同努力，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、委托生產(chǎn)等核心概念，構(gòu)建了一套涵蓋生產(chǎn)全鏈條的質(zhì)量管理流程、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則及實(shí)踐模板，為醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化提供了詳盡的指導(dǎo)框架。這不僅是對(duì)醫(yī)療器械管理制度的創(chuàng)新性補(bǔ)充，更是對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的深度實(shí)踐，有力促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展理念的落實(shí)。

      質(zhì)量管理體系作為醫(yī)療器械生命周期管理的核心要素，直接關(guān)乎產(chǎn)品安全、有效與質(zhì)量可控。《指南》的實(shí)施，將有效幫助企業(yè)在委托生產(chǎn)過(guò)程中建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保各環(huán)節(jié)的合規(guī)性與可控性，及時(shí)響應(yīng)并妥善處理可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，為市場(chǎng)輸送符合最高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，守護(hù)公眾健康。

      尤為重要的是，《指南》的發(fā)布標(biāo)志著長(zhǎng)三角區(qū)域乃至全國(guó)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理邁入了一個(gè)全新的時(shí)代，即閉環(huán)管理與標(biāo)準(zhǔn)化操作并行的新階段。它不僅為醫(yī)療器械企業(yè)提供了一套可操作性強(qiáng)、指導(dǎo)意義深遠(yuǎn)的行動(dòng)指南，更是在鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。特別是對(duì)于集團(tuán)化企業(yè)，指南中對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)模式的探索與確立，為其提供了突破資源瓶頸、優(yōu)化產(chǎn)能布局、形成智能制造優(yōu)勢(shì)的新途徑。

      熠品實(shí)驗(yàn)室以此為契機(jī)，將繼續(xù)秉承“質(zhì)量為本，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的原則，積極參與并推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)與發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)進(jìn)步和高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量?！堕L(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，不僅是對(duì)熠品實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)能力的認(rèn)可，更是我們對(duì)未來(lái)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展承諾的有力證明。我們期待與業(yè)界同仁一道，共同書(shū)寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新篇章。

關(guān)于熠品

熠品EPINTEK是一家具有貴州省政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國(guó)內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、法規(guī)注冊(cè)與臨床試驗(yàn)CRO等集成式一體化服務(wù)。

熠品運(yùn)營(yíng)中心位于上海市虹橋商務(wù)區(qū)，生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室位于蘇州市吳江區(qū)，電氣醫(yī)療和無(wú)線(xiàn)通訊實(shí)驗(yàn)室位于蘇州市工業(yè)園區(qū)，耗材檢測(cè)中心、手術(shù)室與大動(dòng)物中心、華南生物醫(yī)療研發(fā)與檢測(cè)中心位于貴陽(yáng)市白云區(qū)，骨科與植介入器械研發(fā)檢測(cè)中心位于合肥市高新區(qū)。

熠品實(shí)驗(yàn)室是目前國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的重資產(chǎn)合同研發(fā)外包實(shí)驗(yàn)室，先后獲得了中國(guó)CNAS，CMA資質(zhì)，以及美國(guó)A2LA，IAS等資質(zhì)，生物實(shí)驗(yàn)室可執(zhí)行FDA GLP體系。我們能夠面向中、美、歐市場(chǎng)提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測(cè)報(bào)告。