近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，春立醫(yī)療自主研發(fā)的“3D打印鈦合金錨釘”取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：20243130415。

一、春立正達3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品介紹

3D打印鈦合金錨釘由錨釘和插入器組成，錨釘采用符合YY/T1701標準要求的TC4ELI鈦合金粉末經(jīng)激光束熔融工藝制成，插入器與人體接觸部分采用符合YY/T0726標準規(guī)定的304不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期5年。

二、3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品特點

3D打印鈦合金錨釘采用的是TC4ELI鈦合金粉末經(jīng)激光束熔融工藝制成，在精度控制和成本損耗方面，3D打印錨釘相比傳統(tǒng)機加工制成的錨釘會更具優(yōu)勢。
1、錨釘采用的是與金屬錨釘相同結構的高低雙螺紋設計，可以提供較金屬錨釘更好的固定強度。2、與同系列縫線進行組合搭配，根據(jù)醫(yī)生需求提供各式各樣的搭配方案。3、錨釘自攻性能優(yōu)秀，能夠媲美金屬錨釘，無預鉆孔需求。4、錨釘采用的獨立線孔設計，避免縫線的纏繞打結。
同時，3D打印工藝能夠有效控制產(chǎn)品的彈性模量等力學性能使其更加接近人骨，減少植入后活動造成的對骨的傷害。3D打印得到的粗糙表面相較于傳統(tǒng)機加工的光滑表面，更有利于細胞的攀附生長，可促進手術時對骨的創(chuàng)傷的愈合，有利于患者的康復。

三、熠品助力

該3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品由熠品大動物實驗團隊依據(jù)《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則》以及相關參考資料，完成了其安全性和有效性驗證并出具了報告，且順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審核。

本次春立正達3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品的順利獲證，是對熠品大動物實驗團隊的再一次認可及表彰。

在未來的日子里，熠品醫(yī)療將繼續(xù)秉承“客戶至上”的服務理念，持續(xù)提升自身實力和服務水平，為廣大客戶提供更加優(yōu)質、高效的服務！

關于春立醫(yī)療運動醫(yī)學

春立醫(yī)療成立于1998年，是一家專業(yè)從事人工關節(jié)、脊柱、運動醫(yī)學產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的A+H上市企業(yè)（688236.SH+01858.HK）。春立正達持續(xù)在醫(yī)療內植入物領域深耕細作，致力于打造國內外知名的醫(yī)療器械品牌。
春立運動醫(yī)學整體解決方案涵蓋肩關節(jié)、膝關節(jié)、髖關節(jié)、肘關節(jié)、踝關節(jié)、小關節(jié)及關節(jié)鏡設備等。目前，春立運動醫(yī)學產(chǎn)品覆蓋門型釘、界面螺釘、一次性刨削刀頭、帶袢鈦板、PEEK材料帶線錨釘、不可吸收帶線錨釘、非吸收性外科縫線、半月板修復系統(tǒng)等系列產(chǎn)品、器械及設備，可為醫(yī)生及客戶提供一站式解決方案。
春立運動醫(yī)學產(chǎn)品研發(fā)及工藝技術團隊由數(shù)十名專業(yè)人士組成，擅長多品種、小批量產(chǎn)品加工試制，熟練掌握縫線編織、機加工、PEEK等高分子材料注塑、3D打印、可吸收材料塑型等多種工藝技術。 

關于熠品大動物實驗室

熠品集團位于貴陽市的大動物實驗中心，具備2間萬級層流手術室、DSA手術室以及先進的設備：B超、DR、CT、腹腔鏡系統(tǒng)、內窺鏡系統(tǒng)等大型儀器設備，可滿足多項臨床前研究需求。

2023年，熠品貴陽大動物實驗中心新開展的試驗項目百余個，手術臺數(shù)超兩千臺。產(chǎn)品涉及各類有源及無源器械，如：超聲刀、手術導航系統(tǒng)、內窺鏡、高頻/射頻類手術設備、激光手術設備、電動切割吻合器、微波治療設備、補片、可吸收骨修復材料、可吸收縫線、脫細胞真皮基質、3D打印類植入器械、可吸收止血材料、藥物涂層冠脈.......

經(jīng)過熠品團隊的共同努力，2023年我們助力多家客戶的三類產(chǎn)品順利獲得NMPA三類注冊證，產(chǎn)品有：口腔種植手術導航定位系統(tǒng)、超聲軟組織手術設備、外科復合疝補片、可吸收縫合線、穿刺手術導航設備、多款軟性內窺鏡、可吸收結扎夾、止血夾、高頻手術設備、吻合器等。

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