一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件的有效性及安全性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

-吻合口耐壓性能（離體實(shí)驗(yàn)）

研究目的

該產(chǎn)品有較多型號規(guī)格，基于動(dòng)物福利要求，盡量減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量，在活體實(shí)驗(yàn)前先通過離體組織吻合口耐壓性能測試，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定用于活體實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品規(guī)格。

實(shí)驗(yàn)對象選擇

離體時(shí)間小于24h的新鮮豬腸，5℃-15℃保存，無冰晶形成

對照器械選擇

應(yīng)選用已上市、可獲取、臨床上認(rèn)可度高、同類材質(zhì)的一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘倉組件。選用對照器械的型號所對應(yīng)尺寸應(yīng)與實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品擬優(yōu)先上市的型號相一致。

 

實(shí)驗(yàn)方法

選擇與被測吻合器規(guī)格相適應(yīng)的腸管做殘端吻合。將腸管平整置入吻合器鉗口，關(guān)閉吻合器，并擊發(fā)；用手術(shù)刀將殘端切除，在離吻合口XXXmm左右將腸管剪斷。XXX，停止加壓，持續(xù)XXXs。

 

結(jié)果分析

標(biāo)識實(shí)驗(yàn)樣品來源，記錄樣品批號。報(bào)告吻合口的漏水情況。根據(jù)結(jié)果確定用于活體實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品的規(guī)格型號。

 

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