費森尤斯醫(yī)療召回部分血液透析機
近日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告，費森尤斯醫(yī)療（Fresenius Medical Care）正在召回部分血液透析機，此次召回被確定為一級召回，為最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。此次召回為糾正,非產(chǎn)品下架。
召回產(chǎn)品：
· 產(chǎn)品名稱：2008系列血液透析機
· 產(chǎn)品代碼和型號：
o 2008T HD SYS. W/O CDX BLUESTAR
o 2008T HD SYS. CDX W/BIBAG BLUESTAR
o 2008T HD SYS. W/O CDX W/BIBAG BLUESTAR
o 2008T Hemodialysis SYS, with CDX
o 2008T Hemodialysis System without CDX
o 2008T Hemodialysis System w/Bibag
o 2008T GEN 2 Bibag without CDX
· 分銷日期：2008 年 8 月 21 日至 2022 年 6 月 6 日
· 美國市場召回數(shù)量: 207臺
· 公司發(fā)起召回日期: 2022 年 11 月 25 日
產(chǎn)品用途：
費森尤斯醫(yī)療公司生產(chǎn)的2008系列血液透析機起著人工腎臟的作用，將患者的血液泵出體外，清除毒素和多余的水分，用于血液透析治療。
召回原因：
費森尤斯醫(yī)療公司正在召回部分 2008系列血液透析機。召回原因是在其使用過程中，患者可能會接觸到非二惡英樣 (NDL) 多氯聯(lián)苯酸 (PCBA)，這種物質(zhì)會從一些過氧化物固化硅膠管中滲出，而這些硅膠管是機器液壓系統(tǒng)和透析液管線的一部分。
制造商提供的數(shù)據(jù)顯示，在血液透析機的常規(guī)臨床使用過程中，NDL PCBA的量在第一個月內(nèi)減少。費森尤斯醫(yī)療公司正在更換2008年8月21日至2022年6月6日期間生產(chǎn)的受影響的血液透析機，這些透析機包含了過氧化物固化硅膠管。它們可能尚未使用或使用時間不足36天（或總時數(shù)不足486小時）。
使用受影響的設(shè)備，可能會在接觸后數(shù)月至數(shù)年，對健康造成嚴重的不良后果，包括內(nèi)分泌功能障礙、肝臟問題、神經(jīng)行為變化、皮膚問題(痤瘡、皮疹)和男性不育。
目前還沒有與此次召回有關(guān)的傷亡報告。
受影響的人群：
2008 年 8 月 21 日至 2022 年 6 月 6 日期間接受了2008 系列血液透析機進行血液透析治療的患者。
采取的措施：
2023年9月，費森尤斯醫(yī)療公司向受影響的客戶發(fā)出了緊急醫(yī)療設(shè)備更正信，對客戶進行了指導(dǎo)：如使用的血液透析機包含過氧化物固化硅膠管，且尚未使用或使用時間不足36天（或總時數(shù)不足486小時），請聯(lián)系費森尤斯醫(yī)療公司。費森尤斯醫(yī)療將使用鉑金固化硅膠管對這些透析機進行免費更換；如為2022年10月后從費森尤斯醫(yī)療公司購買的血液透析機，因這些透析機使用了鉑金固化硅膠管，無需采取任何行動。
來源：FDA官網(wǎng)
