抗菌藥物耐藥性與醫(yī)療器械
抗菌劑（如抗生素)是通過殺死或減緩導(dǎo)致感染的目標微生物(細菌、真菌、病毒或寄生蟲)的生長來發(fā)揮作用的藥物。而抗菌藥物敏感性試驗(AST)則用于確定哪些抗生素(或其他抗菌劑)可能對引起感染的特定微生物有效，以及起效劑量。所有在美國市場銷售的用于臨床實驗室的AST器械在上市前，須由美國食品藥品管理局（FDA）的器械與放射衛(wèi)生中心(CDRH)審查和批準。
抗菌藥物耐藥性的全球影響
當微生物隨著時間而發(fā)生變化且不再對藥物產(chǎn)生反應(yīng)，就會產(chǎn)生抗菌藥物耐藥性(AMR)。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的數(shù)據(jù)，美國每年至少發(fā)生280萬例由抗生素耐藥性引起的感染，導(dǎo)致35000多人死亡。聯(lián)合國認為AMR是一種全球威脅，并警告稱若不采取措施，到2050年，耐藥性疾病每年可能導(dǎo)致1000萬人死亡，到2030年，抗菌藥物耐藥性可能會迫使多達2400萬人陷入極端貧困。世界衛(wèi)生組織在《世衛(wèi)組織抗菌藥物耐藥性戰(zhàn)略優(yōu)先事項:為現(xiàn)在和將來保護抗菌藥物》中概述了與AMR相關(guān)的優(yōu)先事項。
藥敏試驗-幫助醫(yī)療服務(wù)提供者確定合適的抗菌藥物用于治療
圖表顯示了藥敏試驗(AST)如何幫助醫(yī)療服務(wù)專業(yè)人員來確定治療細菌感染的正確藥物：（1）患者發(fā)生感染 →（2）采集患者樣本進行檢測，并向患者提供經(jīng)驗療法 → (3) 對樣本進行 AST → (4）根據(jù)檢測結(jié)果進行調(diào)整，以確保給予患者最合適的治療或藥物 → （5）患者對治療有所反應(yīng)。
提取患者樣本
當患者有潛在的細菌或真菌感染時，醫(yī)療服務(wù)提供者根據(jù)臨床經(jīng)驗給予其初步的經(jīng)驗性藥物進行治療，直到通過檢測獲取更多有關(guān)信息。醫(yī)療服務(wù)提供者從患者的感染部位取樣，比如: 使用尿液來評估潛在的尿道感染；若懷疑有血液感染，對患者進行輸血；使用咽拭子檢查和診斷咽部鏈球菌；使用棉簽擦拭傷口，查看是否有皮膚感染。
樣本中生長的微生物
樣本在微生物實驗室中進行培養(yǎng)，將樣本置于促微生物生長的物質(zhì)中，以此識別生長的微生物。
沙門氏菌在瓊脂平板上產(chǎn)生帶有黑色中心的紅色菌落
使用抗菌劑檢測微生物
使用幾種不同類型的抗菌劑對分離出來的微生物進行檢測，確定哪種抗菌劑能殺死微生物或減緩其生長。抗菌劑檢測的方法多種多樣，如梯度擴散試驗，圓盤擴散試驗，微量肉湯稀釋法等。
圖中顯示了兩種類型的藥敏試驗的結(jié)果: 梯度擴散試驗和圓盤擴散試驗，確定B組鏈球菌的抗菌藥物敏感性。
圖中顯示了微量肉湯稀釋法藥敏試驗，包括了A行的克林霉素、F行的青霉素和G行的紅霉素。
試驗的解釋
對AST進行解釋：根據(jù)引起感染的微生物確定哪種藥物可能對治療最為有效，抗菌藥物敏感性試驗解釋標準(STIC) ，也稱為“折點”，是用于解釋 AST 結(jié)果的標準。微生物隨時間發(fā)生變化，STIC 隨之更新。STIC也用于確定微生物是否對特定藥物敏感。
開出合適的藥物
實驗室向醫(yī)療服務(wù)提供者報告 AST 的結(jié)果，后者開出合適的藥物。若在醫(yī)院需要確定最佳治療方案，可咨詢負責(zé)抗菌藥物正確使用的傳染病醫(yī)生和特定醫(yī)院工作人員。
FDA的參與和應(yīng)對
美國制定了《抗擊抗生素耐藥性國家行動計劃》，概述了國內(nèi)和國際目標，以減緩抗菌藥物耐藥性的產(chǎn)生，防止耐藥性感染的傳播，推動開發(fā)和使用快速及創(chuàng)新的診斷測試來檢測抗生素抗藥性，并減少由耐藥性病原體造成的感染和死亡人數(shù)。此外，該計劃還支持開發(fā)新的抗菌劑、其他治療方法和疫苗。FDA與CDC合作，擴大和增強了耐藥菌株庫，該菌株庫向申請機構(gòu)免費提供細菌和酵母分離物，作為支持藥物和診斷測試開發(fā)的資源。
文章來源：FDA官網(wǎng)
