ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。

 一.  換版背景和過程

        自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年第二次改版（ISO13485:2003）。鑒于醫(yī)療器械市場的運行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進(jìn)行投票，由于沒有達(dá)到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個負(fù)面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

 二. 內(nèi)容變化

      根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。具體的變化包括如下：

 一）適用的范圍更明確  新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。

 二）不適用的條款更合理  新版對不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對第6、 7或8章的部分條款采取不適用處理，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

三）術(shù)語和定義更實際  新版對術(shù)語進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風(fēng)險相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險、風(fēng)險管理等專業(yè)術(shù)語。

 四）風(fēng)險管理更趨強(qiáng)化  新版更明確了風(fēng)險管理的要求，提到“風(fēng)險”和“風(fēng)險管理”共20處，提出了對供應(yīng)商風(fēng)險的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險監(jiān)控體系更加具有可操作性。

五）條款的變化更合規(guī)  新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計過程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

 三. 過渡期安排

      目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。
 四．實施參考

        對于新版標(biāo)準(zhǔn)的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實施體系里的要求，如統(tǒng)計工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。         總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。