為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》和《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則　第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》，并于2021年9月18日發(fā)布。

1.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）

醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。為了對開展動物試驗的必要性判定提供指導(dǎo)，減少動物試驗研究數(shù)量，避免開展不必要的動物試驗，特制訂本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則為醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第一部分，為判定是否開展醫(yī)療器械動物試驗的決策原則，關(guān)于動物試驗設(shè)計等其他方面的內(nèi)容請參見其他部分指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時地調(diào)整。

本指導(dǎo)原則適用于決策醫(yī)療器械是否需在活體動物上進(jìn)行在體試驗，不包括在非活體動物、離體組織或器官上進(jìn)行的研究。

具體內(nèi)容詳見：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第75號）

2.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：

試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證

醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一。本指導(dǎo)原則為醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第二部分，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)申請人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物試驗研究。申請人宜參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》以避免開展不必要的動物試驗；當(dāng)申請人決定開展動物試驗時，可參考本指導(dǎo)原則開展研究方案設(shè)計、實施質(zhì)量保證相關(guān)工作。

本指導(dǎo)原則系在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將適時地進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的動物試驗設(shè)計與實施，不適用于在非活體動物、離體組織或器官上進(jìn)行的研究。

 

具體內(nèi)容詳見：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第75號）。

國家藥品監(jiān)督管理局原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html