1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？如是否按照GB/T16886.1中的評(píng)價(jià)流程圖開展評(píng)價(jià)
2、是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時(shí)間來選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？
3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測(cè)數(shù)據(jù)？
4、材料表征是否充分，是否對(duì)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對(duì)性，檢測(cè)方法是否靈敏？
5、毒理學(xué)數(shù)據(jù)是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學(xué)物質(zhì)？
6、與市售產(chǎn)品比較時(shí)，是否遵照毒理學(xué)等同性的判定原則？
7、已有臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評(píng)價(jià)質(zhì)量
8、生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果？是否符合相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)的要求？
