-
醫(yī)療器械臨床前動物實驗的主要目的是研究它的安全性；
-
生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之一（如血液相容性、細胞毒性）；
-
有效性不是臨床前評價的主要方向，但是包含了一定程度的有效性內(nèi)容；
-
建立適當?shù)哪Ｐ?，有效性的研究可以作為臨床前評價的重要內(nèi)容，即試驗器械的實際使用情況和預(yù)期用途的符合性，但是，這種研究結(jié)果不能作為醫(yī)療器械有效性評價的客觀證據(jù)，只能作為 是否可轉(zhuǎn)入人體進行臨床研究的輔助參考。
-
有效性的客觀研究是不切合實際的，有時候一定要在動物實驗中驗證醫(yī)療器械有效性僅是廠家的一廂情愿。但是也有例外，如結(jié)構(gòu)性心臟病類器械、血管疾病類器械和止血材料等可在某種程度上得到驗證。
-
無論怎樣設(shè)計試驗?zāi)Ｐ?，均與器械預(yù)期使用的人體對象存在較大的差異；
-
設(shè)計和完成一種完全符合或近似預(yù)期使用人體對象的動物模型難以實現(xiàn)；
-
醫(yī)療器械臨床研究才是其有效性驗證的關(guān)鍵階段，也是安全性的另一驗證（確證）階段。
備注：對于不在目錄中的醫(yī)療器械，是否需要開展動物實驗得具體問題具體分析。至于動物實驗如何開展，實驗方案及報告如何擬定文中尚未提及，目前可以參考FDA于2015年發(fā)布的指導(dǎo)原則：《General Considerations for Animal Studies for Medical Devices》。
熠品動物實驗中心，嚴格遵循GLP規(guī)范，擁有先進的實驗設(shè)備和專業(yè)的研究人員，協(xié)助制造商在：實驗方案制定、動物模型選擇、實驗結(jié)果分析、實驗報告撰寫等發(fā)揮重要作用。
- 動物實驗
