1. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導原則
2007年-2020年7月發(fā)布的指導原則文本412條，其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5，涉及20多類。
2. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性
動物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產(chǎn)品有效性的重要組成，因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床的有效性。
3. 植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究
植入性醫(yī)療器械定義：借助手術全部或部分進入人體內(nèi)或腔道中，或者用于提到人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上，或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械臨床前評價是直接將此種器械材料的制件（或完整器械）植入動物體內(nèi)適當位置后進行的觀察和評價。
生物相容性研究一般是用受試器械（材料）的提取供試液注入受試動物體內(nèi)后進行的觀察和評價。
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