植介入醫(yī)療器械與生物材料的安全性與功能性研究評(píng)價(jià)，是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要集合臨床醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)、試驗(yàn)動(dòng)物、藥理學(xué)、組織病理學(xué)領(lǐng)域的綜合知識(shí)。其關(guān)鍵是針對(duì)不同器械或材料的特點(diǎn)制定特定的評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)技術(shù)方案，而實(shí)驗(yàn)方案的核心是動(dòng)物模型，也就是針對(duì)該器械或材料的特定動(dòng)物模型。
該動(dòng)物模型可以很好的模擬器械或材料在人體內(nèi)發(fā)揮作用的全過(guò)程，因此動(dòng)物模型建立的成功與否是植介入醫(yī)療器械與生物材料的安全性與功能性評(píng)價(jià)的核心。通過(guò)動(dòng)物模型提供的生理學(xué)、病理學(xué)、組織學(xué)等指標(biāo)的評(píng)估，為器械與生物材料的安全與有效性提供科學(xué)數(shù)據(jù)與報(bào)告，支持器械與生物材料的人體臨床試驗(yàn)與使用。
植介入器械與生物材料的功能性與安全性評(píng)價(jià)依賴(lài)于復(fù)雜而周全的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的體內(nèi)過(guò)程，因此動(dòng)物模型以及圍繞這動(dòng)物模型而采集的參數(shù)、指標(biāo)以及組織病理的數(shù)據(jù)等是該評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的主要技術(shù)。
同時(shí)該評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范程度是影響評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵，因此符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室是保證該評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、客觀、公正的必要條件。從實(shí)驗(yàn)技術(shù)方案的制定、接樣、樣品的保管、不同實(shí)驗(yàn)室的分工、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析以及報(bào)告的出具等過(guò)程都必須有嚴(yán)格而周全的SOP。
熠品醫(yī)療與生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與研究評(píng)價(jià)嚴(yán)格按照GLP進(jìn)行，而且保持對(duì)國(guó)際規(guī)范與國(guó)內(nèi)法規(guī)的持續(xù)研究更新，結(jié)合國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家的經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方面就達(dá)到歐美的嚴(yán)格要求。所以可以一步做到國(guó)內(nèi)外雙認(rèn)可，極大的推動(dòng)企業(yè)國(guó)內(nèi)國(guó)外兩個(gè)市場(chǎng)的注冊(cè)與開(kāi)發(fā)。
除顫器 內(nèi)窺鏡 吻合器 可植入腦膜材料
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