用于醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物種類一般為高等物種,例如非人類靈長(zhǎng)動(dòng)物,山羊,綿羊,豬,犬等。
器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)之一是選擇類似人類組織或疾病狀態(tài)的動(dòng)物模型。
在開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究時(shí),考慮的因素如下:
1. 動(dòng)物模型的選擇原理
1)器械植入時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理程序使用的藥物或輔助器械,動(dòng)物和人類在代謝藥物或輔助器械的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。
2)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人類使用的器械或交付系統(tǒng)在尺寸方面的比較。
3)器械手術(shù)解剖點(diǎn),手術(shù)技術(shù),插入位置,跟蹤路徑在動(dòng)物和人類之間的比較
4) 在選擇尺寸最優(yōu)和解剖最優(yōu)器械的尺寸限制。
2. 實(shí)驗(yàn)保證
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循GLP規(guī)范。
3. 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>
4. 實(shí)驗(yàn)計(jì)劃
5. 測(cè)試和控制組
6. 輔助器械和設(shè)備
7. 測(cè)試組描述
熠品醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心,嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范,擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)的研究人員,協(xié)助制造商在實(shí)驗(yàn)方案制定,動(dòng)物模型選擇,實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析,實(shí)驗(yàn)報(bào)告撰寫等發(fā)揮重要作用。
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經(jīng)過多年的研究工作與實(shí)踐,熠品專家團(tuán)隊(duì)已在以下產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),(包括但不僅限于):
- 體外除顫器AED
- 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)
- 超聲骨刀
- 超聲清創(chuàng)刀
- 顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
- 射頻消融系統(tǒng)
- 腦起搏器
- 牛心包生物瓣膜
- 骨填充材料
- 椎間融合器
- 可吸收止血材料
- 可吸收縫合線
- 血管吻合器、腸道吻合器
- 穿刺器
- 可吸收血管夾
- 球囊導(dǎo)管
- 冠狀動(dòng)脈支架
- 腦血管支架
- 可吸收骨釘,等