美國21聯(lián)邦法案，第1-58, 800-1299，1000-1050是針對醫(yī)療器械進行上市前和上市后管理的主要法案。FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行。

制造商將醫(yī)療器械投放美國市場前進行FDA注冊的主要步驟如下：