1. 根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行例行檢查；（大多數(shù)情況）
2. II類器械或有510(K)注冊(cè)的器械的企業(yè)，容易被抽到；
3. 為國(guó)外大公司做OEM的企業(yè)；
4. 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。