ISO 13485與QSR 820的區(qū)別如下：
1. QSR 820多于ISO 13485的要求
2. QSR 820比ISO 13485更詳細(xì)
3. 有差異的主要章節(jié)有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，7.5.5，7.5.1.2.2等。

FDA的QSR 820工廠檢查的重點如下：
1. 評審文件（100% or sampling）
2. QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
  4個主要子系統(tǒng)（management,design, CAPA, P&PC）
  3個輔助子系統(tǒng)（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）
3. 抱怨和投訴
4. 倉庫
5. 測量設(shè)備
6. 衛(wèi)生的特殊要求,
7. 特殊過程，包括軟件
8. 設(shè)計變更：工程變更，材料更改
9. 過程確認(rèn)