費森尤斯醫(yī)療召回部分血液透析機(jī)近日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告，費森尤斯醫(yī)療（Fresenius Medical Care）正在召回部分血液透析機(jī)，此次召回被確定為一級召回，為最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。此次召回為糾正,非產(chǎn)品下架。 召回產(chǎn)品：· 產(chǎn)...

抗菌藥物耐藥性與醫(yī)療器械抗菌劑（如抗生素)是通過殺死或減緩導(dǎo)致感染的目標(biāo)微生物(細(xì)菌、真菌、病毒或寄生蟲)的生長來發(fā)揮作用的藥物。而抗菌藥物敏感性試驗(AST)則用于確定哪些抗生素(或其他抗菌劑)可能對引起感染的特定微生物有效，以及起效劑量。所有在美國市場銷售的用于臨床實驗室的AST器械在上市前，須...

未經(jīng)允許 嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載 美國食品藥品管理局 (FDA) 器械與放射衛(wèi)生中心 (CDRH) 生物相容性和毒理學(xué)項目對醫(yī)療器械與人體之間的相互作用進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)研究，以確?；颊呤褂冒踩行У膭?chuàng)新器械。這是CDRH科學(xué)與工程實驗室辦公室(OSEL)的20個研究項目之一。生物相容性、毒理學(xué)和醫(yī)療器械為確保患者的安...

2022財年用戶費用年度成立注冊費： $5，672所有場所必須支付場所注冊費。對于小型企業(yè)、企業(yè)或團(tuán)體，沒有豁免或減免。2022財年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他費用包括： 應(yīng)用程序類型標(biāo)準(zhǔn)費用小型企業(yè)費用†510（k）$119，745$33，900513（g）$...

為了協(xié)助企業(yè)縮減開發(fā)周期，做到快速上市，加速醫(yī)療器械的創(chuàng)新，我們特別推出了全程服務(wù)模式：特別提請注意的是FDA Acceptance和K號是完全不同意義的概念，K號僅僅意味著企業(yè)提交了E COPY和Hard COPY，F(xiàn)DA還未開始進(jìn)行實質(zhì)意義的審核，離最終獲得FDA批準(zhǔn)還相去甚遠(yuǎn)。熠品的服務(wù)從Id...

美國21聯(lián)邦法案，第1-58, 800-1299，1000-1050是針對醫(yī)療器械進(jìn)行上市前和上市后管理的主要法案。FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行。制造商將醫(yī)療器械投放美國市場前進(jìn)行FDA注冊的主要步驟如下：

所有涉及到生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設(shè)備到美國市場的企業(yè)，都必須每年進(jìn)行FDA注冊登記。進(jìn)行注冊的大多數(shù)企業(yè)還需列明設(shè)備信息以及設(shè)備在企業(yè)里所被執(zhí)行的活動。下表根據(jù)企業(yè)的活動類型詳細(xì)地說明其注冊、列明及注冊費要求。

由醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)審核510(k)醫(yī)療器械，具體實施由設(shè)備評估辦公室(ODE)和體外診斷和放射衛(wèi)生廳(OIR)。這些分支機(jī)構(gòu)專門為審核醫(yī)療器械而設(shè)立。機(jī)構(gòu)成員包括：生物醫(yī)學(xué)工程師、醫(yī)生、微生物專家、化學(xué)專家以及其它科學(xué)人才。