CSDT 中包含的信息的深度和細(xì)節(jié)將取決于器械的分類(lèi)和器械的復(fù)雜性。因此，分類(lèi)系統(tǒng)的正確界定將影響注冊(cè)所需的文件類(lèi)型、費(fèi)用以及重要的實(shí)現(xiàn)注冊(cè)的時(shí)間。對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)和是否綁定的過(guò)程是非常有挑戰(zhàn)性的，必須具有深入的了解，因?yàn)檫@將有助于成功地注冊(cè)或備案。此外，必須注意所有外國(guó)制造商現(xiàn)在必須獲得AMS 認(rèn)可...

醫(yī)療器械東南亞注冊(cè)技術(shù)文件的關(guān)鍵要素主要有如下幾條：1. Executive summary 執(zhí)行摘要2. Essential principles and methods used to demonstrate conformity用于證明符合性的基本原則和方法 3. Medical Device...

ASEAN CSDT在東南亞醫(yī)療器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建議了ASEAN CSDT 格式，該指令由東南亞地區(qū)的十 個(gè)國(guó)家：菲律賓、馬來(lái)西亞、新加坡、泰國(guó)、文萊、越南、緬甸、老撾、柬埔寨、東帝汶簽署。東南亞通用提交檔案模板 ...