您知道手機(jī)、電視以及孩子們的玩具熊有什么共同點(diǎn)嗎？如果購(gòu)買過(guò)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（簡(jiǎn)稱”EEA"，由28個(gè)歐盟成員國(guó)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟成員國(guó)冰島，列支敦士登和挪威）內(nèi)的產(chǎn)品，您會(huì)在所有產(chǎn)品上發(fā)現(xiàn)”CE”這兩個(gè)字。制造商們都很熟悉此標(biāo)記，因?yàn)樵谠S多情況下，他們必須將其粘貼到產(chǎn)品上。而作為...

ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的...

Ⅰ 定 義1. 分類規(guī)則的定義1.1 期間瞬間：通常指連續(xù)使用不超過(guò)60min。短期：通常指連續(xù)使用不超過(guò)30天。長(zhǎng)期：通常指連續(xù)使用30天以上。1.2 侵入性器械侵入性器械：通過(guò)人體腔口或人體表面全部或部分進(jìn)入體內(nèi)的器械。人體腔口：人體上的自然開(kāi)口，也包括眼球的外表面或永久性人造開(kāi)口，例如腹壁上的...

1.首次模擬審核：按照ISO 13485審核要求及流程，結(jié)合企業(yè)醫(yī)療器械的特殊生產(chǎn)流程及特點(diǎn)，熠品的輔導(dǎo)老師為企業(yè)進(jìn)行模擬審核，出具不符合項(xiàng)清單；2.召開(kāi)整改會(huì)議：召集企業(yè)個(gè)部門負(fù)責(zé)人，建立體系推行小組，根據(jù)不符合項(xiàng)清單，輔導(dǎo)各個(gè)相關(guān)部門進(jìn)行相應(yīng)整改，并責(zé)任到人；重點(diǎn)輔導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品特殊工藝的部...

ISO 13485證書(shū)為3年有效期；在3年有效期內(nèi)，發(fā)證機(jī)構(gòu)將對(duì)獲證企業(yè)每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核，企業(yè)需支付發(fā)證機(jī)構(gòu)相應(yīng)的監(jiān)督審核費(fèi)用；3年有效期滿后，企業(yè)需重新向發(fā)證機(jī)構(gòu)遞交申請(qǐng)，具體流程與首次申請(qǐng)一致。

1. 選擇性預(yù)審您可選擇是否需要事先預(yù)審，我們將以現(xiàn)場(chǎng)拜訪及檢查管理體系文件的方式來(lái)執(zhí)行。2. 初次認(rèn)證審核：第一階段通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核或評(píng)估必要的公司信息，確定您是否有資格獲得證書(shū)，其中包括質(zhì)量管理文件范例檢查。您會(huì)收到相關(guān)審核報(bào)告。3. 初次認(rèn)證審核：第二階段我們將審核質(zhì)量管理體系的實(shí)際應(yīng)用情況，并對(duì)...

4.2.1增加了“對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，”4.2.3增加了保存作廢文件規(guī)定。4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。"5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c）要求，"確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客...

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，...

1. 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；2. 申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；3. 申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4. 申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;6. 產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；7. ...

1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）。3. 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器...