醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)...

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。上述原則適用的具體品種類別如下：序號產(chǎn)品類別分類編碼產(chǎn)品描述1植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備12植入式心臟起搏器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過...

熠品醫(yī)療器械生物統(tǒng)計分析報告服務(wù)主要包括如下內(nèi)容：1、醫(yī)療器械臨床試驗樣本量計算2、醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計統(tǒng)計支持3、隨機化設(shè)計與實施4、盲法設(shè)計與實施5、統(tǒng)計分析計劃書6、統(tǒng)計分析報告咨詢服務(wù)熱線：021-54736833，我們將竭誠為您服務(wù)！

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作，熠品可為客戶/申辦方提供以下服務(wù)內(nèi)容：1、紙質(zhì)或電子CRF項目管理2、數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建和測試3、數(shù)據(jù)庫管理計劃4、數(shù)據(jù)核查計劃5、數(shù)據(jù)錄入對比6、數(shù)據(jù)電子化及核查7、數(shù)據(jù)質(zhì)疑和解決8、數(shù)據(jù)庫鎖定等咨詢服務(wù)熱線：021-5473 6833，我們將竭誠為您服務(wù)！

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查是臨床試驗絕對不可缺少的內(nèi)容?！夺t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中要求： 第五十一條 監(jiān)查員應(yīng)當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：（一）在試驗前確認臨床試驗機構(gòu)已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊...

熠品醫(yī)療器械臨床試驗團隊可以為客戶/申辦者提供臨床試驗項目管理服務(wù)，主要內(nèi)容如下：1. 與申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗機構(gòu)研究者共同討論確定最終試驗方案2. 明確牽頭單位臨床試驗機構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者3. 負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與...

熠品醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫服務(wù)主要包括： 撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報告、分中心小結(jié)、中期報告、研究者手冊等。醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計要求：1、符合GCP要求、符合相關(guān)研究指南、符合診療的指南或?qū)＜夜沧R；2、能體現(xiàn)醫(yī)療器械的市場定位3、能相對節(jié)省研究費用或研...

醫(yī)療器械臨床試驗中心篩選：1. 選定候選中心2. 醫(yī)療器械臨床試驗中心資質(zhì)驗證：國家藥監(jiān)局備案情況、學(xué)術(shù)地位、醫(yī)療水平、特色學(xué)科、門診及住院量、機構(gòu)辦管理能力、試驗檢測條件等3. 臨床試驗科室的資質(zhì)驗證：學(xué)術(shù)地位、科室管理、同類型研究是否同期、床位量、病員量等4. 主要研究者的選擇：學(xué)歷、職稱、GC...

臨床試驗?zāi)S制是指自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。熠品可為您提供臨床前研究、檢驗檢測、法規(guī)注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務(wù)。歡迎撥打業(yè)務(wù)咨詢熱線：021-...