熠品醫(yī)療器械動物實驗中心的專家團隊早在上世紀90年代就開始從事醫(yī)療器械的動物試驗研究，是國內最早一批接觸并學習FDA動物試驗與安全有效性評價的技術人員。熠品大動物實驗中心占地約5000 m2，設有：萬級層流手術室2個，DSA手術室，CT室，MRI室，大動物飼養(yǎng)室、臨檢測試室、解剖室、病理室等實驗室，...

用于醫(yī)療器械臨床前動物實驗的動物種類一般為高等物種，例如非人類靈長動物，山羊，綿羊，豬，犬等。器械動物實驗的關鍵點之一是選擇類似人類組織或疾病狀態(tài)的動物模型。在開展醫(yī)療器械動物實驗研究時，考慮的因素如下：1. 動物模型的選擇原理 1）器械植入時使用的標準護理程序使用的藥物或輔助器械，動物和人類在代謝...

熠品（貴陽）質量科技有限公司成立于2020年2月，位于貴陽市白云區(qū)工業(yè)創(chuàng)投孵化產業(yè)園的二期動物試驗中心，總面積約6000余平，專業(yè)技術團隊人員超100人，是廣大醫(yī)療器械企業(yè)位于中國西南區(qū)域的手術教學基地。手術教學硬件設施配備齊全，設有：萬級層流手術室2間、DSA手術室、CT室、移動DR室、B超室、病...

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》和《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證》，并于2021年9月18日發(fā)布。1.醫(yī)療器械動物試驗研...

植介入醫(yī)療器械與生物材料的安全性與功能性研究評價，是一個非常復雜的系統(tǒng)工程，需要集合臨床醫(yī)學、毒理學、試驗動物、藥理學、組織病理學領域的綜合知識。其關鍵是針對不同器械或材料的特點制定特定的評價實驗技術方案，而實驗方案的核心是動物模型，也就是針對該器械或材料的特定動物模型。該動物模型可以很好的模擬器械...

醫(yī)療器械臨床前動物實驗的主要目的是研究它的安全性；生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之一（如血液相容性、細胞毒性）；有效性不是臨床前評價的主要方向，但是包含了一定程度的有效性內容；建立適當?shù)哪Ｐ?，有效性的研究可以作為臨床前評價的重要內容，即試驗器械的實際使用情況和預期用途的符合性，但是，這種研究結果不...

1. 決策的原則申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。2. 已明確做動物實驗的類別產品分類及舉例顱腦類器械結構性心臟病類顱內動脈瘤血流導向裝置 可吸收硬腦膜（脊）膜補片 顱內取栓支架Ÿ 彈簧圈、生物膠（液態(tài)栓塞劑） ...

1. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導原則2007年-2020年7月發(fā)布的指導原則文本412條，其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5，涉及20多類。2. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性動物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產品有效性的重要組成，因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器...

國內實驗動物福利情況- 法律法規(guī)關于善待實驗動物的指導性意見（國科發(fā)財字（2006）398）- 實驗動物管理條例- 實驗動物質量檢測工作管理辦法- 實驗動物許可證管理辦法- 實驗動物國家標準- 實驗動物福利倫理審查指南（北京）- 北京市實驗動物管理條例（北京） 不能通過倫理審查的情況- 缺少項目實施...

一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件的有效性及安全性動物實驗-吻合口耐壓性能（離體實驗）研究目的該產品有較多型號規(guī)格，基于動物福利要求，盡量減少實驗動物數(shù)量，在活體實驗前先通過離體組織吻合口耐壓性能測試，根據(jù)實驗結果確定用于活體實驗的產品規(guī)格。實驗對象選擇離體時間小于24h的新鮮豬腸，5℃-1...