FDA注冊(cè)
費(fèi)森尤斯醫(yī)療召回部分血液透析機(jī)近日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告，費(fèi)森尤斯醫(yī)療（Fresenius Medical Care）正在召回部分血液透析機(jī)，此次召回被確定為一級(jí)召回，為最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。此次召回為糾正,非產(chǎn)品下架。 召回產(chǎn)品：· 產(chǎn)...
抗菌藥物耐藥性與醫(yī)療器械抗菌劑（如抗生素)是通過殺死或減緩導(dǎo)致感染的目標(biāo)微生物(細(xì)菌、真菌、病毒或寄生蟲)的生長(zhǎng)來發(fā)揮作用的藥物。而抗菌藥物敏感性試驗(yàn)(AST)則用于確定哪些抗生素(或其他抗菌劑)可能對(duì)引起感染的特定微生物有效，以及起效劑量。所有在美國(guó)市場(chǎng)銷售的用于臨床實(shí)驗(yàn)室的AST器械在上市前，須...
未經(jīng)允許 嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載 美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 器械與放射衛(wèi)生中心 (CDRH) 生物相容性和毒理學(xué)項(xiàng)目對(duì)醫(yī)療器械與人體之間的相互作用進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)研究，以確保患者使用安全有效的創(chuàng)新器械。這是CDRH科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室辦公室(OSEL)的20個(gè)研究項(xiàng)目之一。生物相容性、毒理學(xué)和醫(yī)療器械為確?；颊叩陌?..
2022財(cái)年用戶費(fèi)用年度成立注冊(cè)費(fèi)： $5，672所有場(chǎng)所必須支付場(chǎng)所注冊(cè)費(fèi)。對(duì)于小型企業(yè)、企業(yè)或團(tuán)體，沒有豁免或減免。2022財(cái)年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他費(fèi)用包括： 應(yīng)用程序類型標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用小型企業(yè)費(fèi)用†510（k）$119，745$33，900513（g）$...
加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底，即政府的產(chǎn)品注冊(cè)加上政府的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。 這里所說...
為了協(xié)助企業(yè)縮減開發(fā)周期，做到快速上市，加速醫(yī)療器械的創(chuàng)新，我們特別推出了全程服務(wù)模式：特別提請(qǐng)注意的是FDA Acceptance和K號(hào)是完全不同意義的概念，K號(hào)僅僅意味著企業(yè)提交了E COPY和Hard COPY，F(xiàn)DA還未開始進(jìn)行實(shí)質(zhì)意義的審核，離最終獲得FDA批準(zhǔn)還相去甚遠(yuǎn)。熠品的服務(wù)從Id...
美國(guó)21聯(lián)邦法案，第1-58, 800-1299，1000-1050是針對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前和上市后管理的主要法案。FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行。制造商將醫(yī)療器械投放美國(guó)市場(chǎng)前進(jìn)行FDA注冊(cè)的主要步驟如下：
FDA的在對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核后，企業(yè)會(huì)收到如下幾種情況：1.什么都沒有得到，這是最好的情況；2.無批評(píng)的483表，或一封感謝信；3.批評(píng)的483表，它可能會(huì)導(dǎo)致： 1）Waring letter（警告信） 2）Seizure（查封） 3）Detention(扣押) 4）Restraining...
1. 根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行例行檢查；（大多數(shù)情況）2. II類器械或有510(K)注冊(cè)的器械的企業(yè)，容易被抽到；3. 為國(guó)外大公司做OEM的企業(yè)；4. 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。
ISO 13485與QSR 820的區(qū)別如下：1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更詳細(xì)3. 有差異的主要章節(jié)有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，...
