近幾年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國(guó)FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(huì)ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，...

無(wú)可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（LOAEL）數(shù)據(jù)應(yīng)源于與所研究終點(diǎn)相關(guān)的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進(jìn)行急性、亞慢性或長(zhǎng)期全身毒性試驗(yàn)，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評(píng)...

1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？如是否按照GB/T16886.1中的評(píng)價(jià)流程圖開(kāi)展評(píng)價(jià)2、是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時(shí)間來(lái)選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測(cè)數(shù)據(jù)？4、材料表征是否充分，是否對(duì)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對(duì)性，檢測(cè)...

針對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告CER，熠品為您提供精品咨詢(xún)：- 收集并分析適用于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的科學(xué)文獻(xiàn)- 根據(jù)中國(guó)、歐盟、美國(guó)等法規(guī)要求編寫(xiě)起草臨床評(píng)價(jià)報(bào)告- 制定適合的程序來(lái)翻譯臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，并進(jìn)行臨床文獻(xiàn)綜述，以備將來(lái)更新臨床評(píng)價(jià)報(bào)告- 我們能以方法學(xué)的方式搜索和評(píng)估期刊文章并提供簡(jiǎn)介 咨詢(xún)服務(wù)熱...

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告范本如下，僅供廣大客戶(hù)參考。更多詳情請(qǐng)聯(lián)系熠品醫(yī)療與生物實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話：+86 21 5473 6833. 熠品實(shí)驗(yàn)室出具的測(cè)試報(bào)告可被歐盟各大發(fā)證機(jī)構(gòu)（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美國(guó)FDA、澳洲TGA...

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)與上一版本比較備注GB/T 16886.1-2022評(píng)價(jià)與試驗(yàn)強(qiáng)調(diào)用文獻(xiàn)、化學(xué)、已有臨床數(shù)據(jù)、毒理學(xué)分析、體外替代試驗(yàn)等方法替代動(dòng)物試驗(yàn)其實(shí)除了GB/T16886.1，近兩年更新的生物相容性標(biāo)準(zhǔn)（包括以下所有標(biāo)準(zhǔn)），都在強(qiáng)調(diào)動(dòng)物試驗(yàn)替代，考慮動(dòng)物福利增加了復(fù)用醫(yī)療器械最大處理后進(jìn)行生物...

ISO 10993-10:2010版被拆分為：ISO 10993-10:2021和ISO 10993-2:2021兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。本文為ISO 10993-23:2021的重點(diǎn)介紹。ISO 10993-23:2021版評(píng)估了醫(yī)療設(shè)備可能產(chǎn)生的接觸危險(xiǎn)，可能會(huì)產(chǎn)生刺激。醫(yī)療器械中包括的一些材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，它...

ISO 10993-10:2021由ISO/TC 194技術(shù)委員會(huì)(Technical Committee)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)技術(shù)委員會(huì)(CEN /TC 206, biomedical and clinical evaluation of medical devices, CEN)共同編寫(xiě)...

轉(zhuǎn)載：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)近期發(fā)布了2022年初注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)工作的安排，來(lái)源：www.cmde.org.cn為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢(xún)工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受理前咨詢(xún)工作采用視頻會(huì)議方式進(jìn)行，申請(qǐng)人預(yù)約成功...

生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件如下：1、完整充分的關(guān)于材料表征等同性及材料毒理學(xué)同性的驗(yàn)證資料；2、證明醫(yī)療器械使用材料具有可論證（安全使用）的臨床使用史的文獻(xiàn)資料；3、新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品人體接觸形式（臨床應(yīng)用）、制造和滅菌完全相同的證明。如有不同，應(yīng)有此差異不會(huì)影響生物安全性的分析資料和/或試...