FDA的在對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核后，企業(yè)會(huì)收到如下幾種情況：1.什么都沒(méi)有得到，這是最好的情況；2.無(wú)批評(píng)的483表，或一封感謝信；3.批評(píng)的483表，它可能會(huì)導(dǎo)致： 1）Waring letter（警告信） 2）Seizure（查封） 3）Detention(扣押) 4）Restraining...

1. 根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行例行檢查；（大多數(shù)情況）2. II類器械或有510(K)注冊(cè)的器械的企業(yè)，容易被抽到；3. 為國(guó)外大公司做OEM的企業(yè)；4. 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。

ISO 13485與QSR 820的區(qū)別如下：1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更詳細(xì)3. 有差異的主要章節(jié)有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，...

1.評(píng)審文件（100% or sampling）2.QSIT方法（Quality System Inspection Technique） 4個(gè)主要子系統(tǒng)（management,design, CAPA, P&PC） 3個(gè)輔助子系統(tǒng)（Documentation, Material, ...