常見(jiàn)問(wèn)與答

Questions & Answers

• 試驗(yàn)產(chǎn)品成分在交聯(lián)HA凝膠基礎(chǔ)上有所增加,使持續(xù)時(shí)間有所延長(zhǎng),這種情況下臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)如何考慮？非劣？?jī)?yōu)效？

  試驗(yàn)產(chǎn)品成分在交聯(lián)HA凝膠基礎(chǔ)上有所增加，使持續(xù)時(shí)間有所延長(zhǎng)，這種情況下臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)如何考慮？非劣？?jī)?yōu)效？答：要依據(jù)對(duì)照產(chǎn)品的選擇進(jìn)行確定，若有同類(lèi)產(chǎn)品可使用非劣效設(shè)計(jì)；若選擇持續(xù)時(shí)間較短的產(chǎn)品作為對(duì)...

• 如果醫(yī)美產(chǎn)品,不宣稱(chēng)生成膠原蛋白,已經(jīng)做完了生物相容性,還有必要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)嗎

  如果醫(yī)美產(chǎn)品，不宣稱(chēng)生成膠原蛋白，已經(jīng)做完了生物相容性，還有必要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)嗎答：要根據(jù)產(chǎn)品的適應(yīng)癥及具體指導(dǎo)原則的內(nèi)容來(lái)定，如果有要求進(jìn)行其他結(jié)果檢測(cè)是有必要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的。 聯(lián)系我們：021-54...

• 天狼星紅染色可以區(qū)分新生膠原和原有膠原,應(yīng)該如何區(qū)分？可否對(duì)新生膠原進(jìn)行定量,如何定量呢？

  天狼星紅染色可以區(qū)分新生膠原和原有膠原，應(yīng)該如何區(qū)分？可否對(duì)新生膠原進(jìn)行定量，如何定量呢？答：天狼星紅染色不可以區(qū)分新生膠原和原有膠原。天狼星紅染色只能區(qū)分l型與III型膠原，對(duì)新生膠原無(wú)法完全定量，...

• 羥基磷灰石動(dòng)物試驗(yàn)一般做多少周?

  羥基磷灰石動(dòng)物試驗(yàn)一般做多少周? 答：試驗(yàn)周期主要是根據(jù)產(chǎn)品降解周期與指導(dǎo)原則要求的檢測(cè)結(jié)果來(lái)定，各家產(chǎn)品有一定的差異性。羥基磷灰石的產(chǎn)品一般降解周期較長(zhǎng)，目前已經(jīng)接觸的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的周期最長(zhǎng)到兩年...

• 重組3膠原的周期4周夠嗎？

  重組3膠原的周期4周夠嗎？ 答：不同產(chǎn)品工業(yè)不一樣，分子量也不一樣，所以周期有變化，還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身體內(nèi)體外降解情況來(lái)考慮的，目前我們接觸的同類(lèi)產(chǎn)品一般在這個(gè)周期沒(méi)有降解完。 聯(lián)系我們：021-...

• 熠品可以做羥基磷灰石的動(dòng)物試驗(yàn)嗎？

  答：我們當(dāng)然可以做羥基磷灰石的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，目前已經(jīng)多次完成此類(lèi)產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，不管是硬件還是項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)都已經(jīng)非常豐富，例如硬件有掃描電鏡、透射電鏡、病理切片相關(guān)設(shè)備以及特殊顏色技術(shù)等。 聯(lián)系我們：021...

• 動(dòng)物試驗(yàn)與生物相容性試驗(yàn)有什么差別嗎？

  答：大動(dòng)物試驗(yàn)在醫(yī)療器械研制中確實(shí)具有重要作用，‌能夠?yàn)樯锵嗳菪蕴峁┮欢ǖ膮⒖家罁?jù)。‌它們通過(guò)模擬人類(lèi)生理結(jié)構(gòu)和功能，‌觀(guān)察醫(yī)療器械在體內(nèi)的療效和安全性，‌為...

• 開(kāi)展大動(dòng)物試驗(yàn)主要關(guān)注哪些點(diǎn)?

  開(kāi)展大動(dòng)物試驗(yàn)主要關(guān)注哪些點(diǎn)?答：選擇合適的動(dòng)物模型，‌解剖部位適應(yīng)的動(dòng)物，模型的穩(wěn)定與可靠性，指導(dǎo)原則要求的指標(biāo)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)周期、‌動(dòng)物品系、‌年齡、‌體重...

• 醫(yī)美產(chǎn)品什么情況需要開(kāi)展臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)？

  醫(yī)美產(chǎn)品什么情況需要開(kāi)展臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)？答：根據(jù)《‌醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》需根據(jù)具體產(chǎn)品的特點(diǎn)和臨床試驗(yàn)前的評(píng)估結(jié)果確定是否需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。&zwnj...

• 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)?nèi)ヂ裕荷暾?qǐng)、審查到批準(zhǔn)的完整流程

  醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程繁瑣復(fù)雜，涉及多個(gè)步驟和環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)的全流程，從申請(qǐng)、審查到最終批準(zhǔn)，幫助制造企業(yè)順利通過(guò)注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)的第一步是準(zhǔn)備申請(qǐng)...